藥廠制藥3Q認證服務（IQ/OQ/PQ）

提供文件：

 鎂匯科技提供完整的符合法規(guī)要求的文件，zui大限度地*了用戶的法規(guī)文件體系，可提供定制化的驗證文件體系，滿足用戶的法規(guī)及內控要求，文件包括但不限于：

1、URS   用戶需求說明

2、VP     驗證計劃

3、DQ    設計驗證方案

4、3Q     3Q認證

5、VR     驗證報告

儀器認證：

    鎂匯科技提供包含UPLC,UHPLC，HPLC,GC,GC/MS,LCMS，溶出儀，天平等一系列的一體化儀器認證服務，以及完整的驗證文件體系，zui小的投入，zui大化的產出，減少違規(guī)行為的風險

    實驗室儀器設備的認證是法規(guī),諸如GMP、GLP、ISO17025、USP<1058>以及其他質量標準遵從性中一個*部分。

    鎂匯科技公司的服務專員使用經驗證的步驟和先進技術，提供一系列的設備認證服務來簡化您的法規(guī)遵從性工作，協(xié)助您建立更順利的依從性及減少法規(guī)風險。幫助您滿足海內外法規(guī)制定部門的嚴格要求。

    鎂匯科技公司法規(guī)遵從服務結合專家級法規(guī)遵從一站式系統(tǒng)，軟件以及整套服務體系，幫助您獲得并保持您的液相和質譜儀器和軟件滿足法規(guī)要求，保證您擁有一致的高質量數(shù)據(jù)。

    鎂匯科技公司采用全自動的認證工具可以進行IQ、OQ和供應商PQ檢測以及在軟件環(huán)境下對儀器的系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)管理。

    系統(tǒng)的安裝認證、操作認證以及供應商性能認證。

    認證工作手冊

    鎂匯科技公司設計的認證工作手冊將通過經驗證的方法指導您按步驟進行認證過程。工作手冊提供簡單易用的協(xié)議書協(xié)助進行安裝認證、操作認證和供應商性能認證以及制造商建議的維修程序。

    認證/化學試劑盒校正

這些試劑盒是隨儀器認證一起使用的。試劑盒包含專門配制的溶液可以直接或按照認證指南稀釋后使用。每個校正試劑盒都隨帶提供一份分析證書。鎂匯科技隨認證工具提供經過計量的樣品瓶等認證耗材。

適用機型：

沃特世ACQUITY UPLC?系統(tǒng) 

沃特世Arc系統(tǒng)

沃特世Alliance? HPLC系統(tǒng)

安捷倫1100/1200/1220/1260系列HPLC系統(tǒng)

安捷倫6890/7890/7820 GC系統(tǒng)

安捷倫VK系列溶出儀

Hanson溶出儀

Sotax溶出儀

 計算機化系統(tǒng)驗證：

CSV: Computerized system Validation

計算機化系統(tǒng)驗證包括應用程序的驗證和基礎架構的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。風險評估應當充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應當在計算機化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。

鎂匯科技有限公司可為用戶提供定制化計算機系統(tǒng)驗證，提供科學的風險評估。

其他服務:

鎂匯科技公司可提供新儀器的SOP編寫（包括儀器的使用及維護規(guī)程），以及儀器日常校正維修服務，如

1.使用ASTM校正工具對溶出儀進行半年校正

2.HPLC，UHPLC，HPLC，GC等儀器的年度校正服務

3.天平，pH計等儀器的年度校正服